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近视“神药”阿托品和十倍“神股”兴齐眼药:绕道互联网提前收割未获批药物

2021年11月,山东眼科医院低浓度阿托品滴眼液作为院内制剂获批的消息,又一次将近视“神药”阿托品滴眼液拉到聚光灯下。

这种原本用于散瞳验光的药物,在上世纪初就开始有用于近视控制的相关研究。然而截至目前,阿托品滴眼液用于控制近视的严格临床试验仍在筹备或开展阶段,全球尚无正式获批的低浓度阿托品滴眼液上市。在国内市场上,兴齐眼药(300573)(300573,SZ)是率先开展低浓度阿托品滴眼液临床试验的“正规军”。去年11月,公司披露,相关III期试验正在进行中。

得益于阿托品概念,兴齐眼药股价一度暴涨。不到一年半时间,兴齐眼药涨了10倍以上,市盈率一度超过1300倍。如今,兴齐眼药股价较历史最高点已大幅回落。《每日经济新闻》记者调查发现,虽然阿托品滴眼液尚未正式获批,但公司已经提前将其上市销售。近年,兴齐眼药的业绩正是由阿托品滴眼液以一己之力托起。

“神药”阿托品和“神股”兴齐眼药

高度近视的苦恼绝不仅仅是离不开眼镜。

80后妈妈余婷(化名)深知这一点,作为一名已经有二十余年近视史的高度近视患者,她从青春期起就戴上了啤酒瓶底一样厚的近视镜。随着年纪增大和医学技术的进步,像她这样的高度近视患者可以尝试飞秒或晶体植入手术摘掉眼镜,但目前的主流治疗方法只能帮助近视患者摘掉近视眼镜,并不能彻底解决常年高度近视带来的视网膜变性等问题。为了防范可能出现的并发症,余婷每年都会到医院做一次眼底照相检查。“日常生活就是摘了眼镜像瞎子,还要随时担心眼底病变、飞蚊症、白内障甚至是致盲。”余婷说。

余婷的高度近视与遗传有关。在13岁进行第一次系统验光时,余婷就查出800度近视。彼时医生曾告诉她,除用眼习惯不良外,其父母具有高度近视也与之相关。前几年,余婷的父亲因为高度近视还引发了一只眼睛视网膜脱落,虽然经治疗病情转好,但高度近视的心理阴影却一直留在余婷心中。

7年前,余婷的孩子出生了。饱受近视之苦的她格外担心自己的高度近视也会遗传给孩子,孕期吃胡萝卜、蓝莓;避免孩子接触一切电子屏幕等已是基本操作。但在孩子五岁时,还是查出200度近视。“他还这么小,上学了度数肯定还会增长,我不想等孩子发展到高度(近视)了再来想办法”。

事实上,近视问题正困扰着青少年群体。据中新网2021年7月13日报道,2020年,我国儿童青少年总体近视率为52.7%;其中6岁儿童为14.3%,小学生为35.6%,初中生为71.1%,高中生为80.5%。2020年总体近视率较2019年(50.2%)上升了2.5个百分点。但与2018年的53.6%相比,仍有所下降,下降了0.9个百分点。

成本最为低廉且最为有效的近视防治办法,是每天进行累计两小时的户外活动。但在实际操作中,这一方法难以保证执行。因此,像余婷一样的家长们,不断寻找其他更易操作的办法。“孩子还小的时候,针灸、眼贴膜,我们都试过。听说冷热敷能帮助眼睛放松,我每天晚上都帮孩子冷热交替敷眼睛,夏天的开水、冬天的冰水,家长手脱皮了,孩子也嚷着难受,度数该涨还是涨。”

2019年,余婷听说了低浓度阿托品滴眼液。阿托品滴眼液是一种M胆碱受体抑制剂,因可使瞳孔括约肌和睫状肌松弛,出现扩瞳、眼内压升高和调节麻痹的作用,其主要用于散瞳验光。

早在2005年,新加坡、中国香港就陆续有研究机构开展阿托品滴眼液用于延缓近视进程的研究。但截至目前,并没有严格的随机双盲临床试验可以验证低浓度阿托品滴眼液具有控制近视的“神药”效果。同时,在一些试验中,阿托品滴眼液还出现了瞳孔放大、畏光、视近模糊、紫外线暴露增加等副作用。

但这并不妨碍阿托品滴眼液受到追捧。

最初,余婷选择代购买药。“我们买的规格是一盒30小支,四五百到六七百都买过,一天的成本差不多在20元。经济上我们能承受,但代购最大的问题是到货时间不确定,经常等上一两个月都没药,说是货源太紧张。”

2020年,余婷听说了国内药企兴齐眼药的低浓度阿托品可以购药的消息,立刻尝试购买。据余婷介绍,通过兴齐眼药旗下的兴齐眼科医院进行互联网问诊,提供处方、首诊医生姓名等资料后,就顺利拿到了低浓度阿托品滴眼液。“兴齐的阿托品298元一盒,成本降低了,关键是货源有保证。”

余婷们能够通过正规渠道拿药,得益于兴齐眼药的“硫酸阿托品滴眼液”院内制剂在2019年1月底正式获批。此外,阿托品滴眼液的临床试验也在该月获批。

凭借“阿托品”这一概念,兴齐眼药股价节节高升,2019年4月9日至5月10日,兴齐眼药股价涨了两倍有余,动态PE高达1317.24倍。2020年7月23日,兴齐眼药股价一度上摸227.45元/股(后复权),相较于5.16元/股的发行价,涨幅高达43倍。

不过创下历史新高后,兴齐眼药的股价在2020年8月以后便处于持续波动期,一度回撤至80元/股之下。

而公司在2021年11月4日披露,其阿托品滴眼液项目还处于III期临床试验阶段。国盛证券近期也在研报中指出,低浓度阿托品滴眼液全球研发竞赛局势逐渐清晰,兴齐眼药处于第一梯队前列。

兴齐眼药在资本市场的反差表现则让众多投资者颇为疑惑。一位曾在2019年、2020年操作过兴齐眼药股票的投资者表示,“兴齐眼药成为妖股受几重因素影响:第一是阿托品的‘神药’概念加持,第二是兴齐眼药盘子小,第三则是游资机构炒作”,“现在概念没变,只是资金不炒了”。

药物还未获批上市,已成业绩支柱?

事实上,“神药”阿托品滴眼液的加持,刺激的不仅仅是公司的股价,凭借“院内制剂”资质,这一产品早已成为兴齐眼药的业绩支柱。

院内制剂,官方名称为“医疗机构制剂”,是指医疗机构根据临床需要,经批准而配制自用的固定处方制剂。但这类药物购买不易,患者必须在医院内凭借执业医师开具的处方才能购买,如果仅凭院内制剂资格,兴齐眼药的阿托品滴眼液的市场规模也难以快速增大。

2019年12月,兴齐眼科医院取得互联网医院资质,这也成功将公司送上了增长快车道。这一资质的取得使得兴齐眼科医院可以通过互联网平台开展远程诊疗及销售药品服务,余婷们才得以通过线上问诊开药的方式远程获得阿托品滴眼液,这也打破了到院和接诊人数的“天花板”。去年10月,兴齐眼药曾公告,兴齐眼科医院线上问诊量快速增长,2020年日均接诊超400人次,2021年1~7月日均接诊人次则超600人次。

《每日经济新闻》记者在体验兴齐眼科医院的购药流程时发现,就诊人需提供首诊医院全名及医生名字照片,并上传需用药儿童3个月内的电脑验光单和医嘱,等待审核问诊并开具电子处方后,就诊人支付药费即可远程获得阿托品滴眼液。

日均就诊人次的提升也直接带飞了兴齐眼药的业绩。

2018~2020年及2021年前7个月,兴齐眼科医院分别实现营业收入3.25万元、2367.98万元、1.38亿元和1.60亿元,分别实现净利润-949.05万元、-1922.60万元、1651.08万元和2698.37万元。

占兴齐眼科医院收入大头的是药品收入。据公司披露,2020年和2021年1~7月,兴齐眼科医院的药品收入分别为1.14亿元和1.42亿元,占兴齐眼科医院当期总营收的82.6%和88.8%。兴齐眼药在公告中明确标注——兴齐眼科医院的药品收入主要由医疗机构试剂组成。而《每日经济新闻》记者在兴齐眼科医院官网看到,医院的医疗机构制剂仅有阿托品滴眼液一个品种。

也就是说,在最新两个报告期内,阿托品滴眼液已经占到了兴齐眼科医院的8成营收。

上市公司也由此尝到了甜头。2017年及2018年,兴齐眼药归属于上市公司股东的净利润分别同比下滑27.34%和下滑65.37%。但进入2019年,上述增速“逆势反转”,2019年、2020年及2021年前三季度,兴齐眼药归属于上市公司股东的净利润分别同比增长162.79%、145.11%和190.45%。

记者注意到,兴齐眼药业绩大增的主要原因在于医疗服务收入大增。以2020年为例,兴齐眼药医疗服务实现营收1.38亿元,较上年同期增长481.06%。同期,公司医药制造业务营收仅同比微增5.95%。2021年上半年,兴齐眼药的医疗服务实现收入1.33亿元,同比大增254.99%。

而在2020年年报和2021年半年报中,兴齐眼药披露的兴齐眼科医院在报告期内的营收分别为1.38亿元和1.33亿元,等同于兴齐眼药同期的医疗服务收入;而兴齐眼科医院的收入又有8成来自于阿托品滴眼液,这意味着,还未上市的阿托品滴眼液已经提前成为上市公司盈利能力最强的“印钞机”。

“绕道”销售存隐忧

插上“互联网医院”翅膀的兴齐眼科医院将“院内制剂”的市场空间急速放大的同时,也暗含一些隐忧。

一方面,院内制剂通过互联网医院平台进行远程售药的合规性值得商榷。《南方日报》此前在报道中称:“院内制剂通常只能在本医疗机构内使用,要想在市场上流通,需获得国药准字文号。即便是其他医院要使用,也要向当地药监部门提交调剂申请。而以网络邮寄的方式售卖院内制剂,可能涉及法律问题。”

北大人民医院眼科主任医师王凯对《每日经济新闻》记者表示,“获批上市的药品是面向全国进行销售,甚至销售到海外都有可能,但所谓的院内制剂就是医院的药剂科承担了配药和销售的职能,那么我们只可以在医院内进行销售”。

某三甲医院主任医师对记者表示,获得院内制剂资格后通常只能在本院销售,如果对外销售则需要省内调剂和跨省调剂,其中跨省调剂需要各地药监局批准,并不是获得院内制剂资格后想卖到哪就卖到哪。

另一方面,依照现行药品法的规定,如果院内制剂适应症与上市产品适应症一致,在国药准字产品获批上市后,院内制剂将不能再销售。这也意味着兴齐眼药的阿托品滴眼液顺利上市,其眼科医院的价值可能会受到一定的影响。

对此,兴齐眼药在投资者平台回答这一问题时明确表示,兴齐眼科医院的院内制剂阿托品滴眼液获批适应症为NITM(近距工作诱导的短暂性近视),与其2.4类新药临床试验的适应症——延缓儿童近视发展不一样,因此未来不会受到影响。

但这从另一方面说明,余婷们因儿童近视问题通过兴齐眼科医院获得阿托品滴眼液,兴齐眼科医院存在超适应症用药问题。

针对上述问题,记者连续多日拨打兴齐眼药董秘办电话,但始终未联系上对方。记者将问题发送至兴齐眼药公开邮箱,但截至发稿未获对方回复。

而眼下,兴齐眼药想要“光明正大”地收获阿托品滴眼液利润尚有一定难度。

据兴齐眼药2019年1月披露,其作为2.4类新药申报的硫酸阿托品滴眼液获得国家药品监督管理局签发的药品临床试验通知书。但同期其递交的阿托品3类仿制药上市申请被药监局驳回,拒绝理由是:兴齐眼药选用的参比制剂中国台湾麦迪森的产品安全有效性并不充分。

这也就是说,兴齐眼药的阿托品滴眼液必须在国内完成完整的III期临床才能作为新药上市。截至去年11月,兴齐眼药前述临床项目处于III期临床试验阶段。据披露,III期临床试验阶段包括两个实验,分别为硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的1年临床试验及2年临床试验,上述临床试验已完成受试者招募并已在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台公示。

但从临床试验到获批上市,非一蹴而就。王凯表示,阿托品滴眼液的临床试验有一定困难。参与试验儿童的家长如果知道自己的孩子被分配在安慰组,出于怕耽误病情进展的考虑,很可能会选择退出试验。“虽然理论上是随机双盲试验,但阿托品滴眼液入眼后,会出现散瞳、畏光等反应。稍微有一点了解的家长都会知道自己的孩子滴的是阿托品还是安慰制剂。尤其是阿托品的试验周期很长,家长不会允许自己的孩子好几年滴的是安慰剂,而任由近视度数增长”。

阿托品滴眼液直接变现还有“长路”要走,“心急”的兴齐眼药则欲通过收购兴齐眼科医院全部股权,进一步兑现利润。

2021年9月底,兴齐眼药公告拟收购宁波梅山保税港区甄胜投资中心(有限合伙)(以下简称宁波甄胜)持有的兴齐眼科医院33.20%的股权,收购完成后兴齐眼科医院将由公司控股子公司变为全资子公司,交易对价为1.30亿元。实际上,宁波甄胜是兴齐眼药实控人刘继东名下的产业。截至交易,刘继东持有宁波甄胜47.6048%份额。除刘继东外,兴齐眼药部分董事及员工亦在宁波甄胜持有财产份额。

值得注意的是,见识了院内制剂阿托品滴眼液的吸金能力后,兴齐眼科医院这一标的的估值也水涨船高。早在兴齐眼科医院获得院内制剂资质的2019年1月,上市公司便收购宁波甄胜持有的兴齐眼科医院15.80%的股权,受让价格还为0元;而在去年9月的收购中,该标的估值增值率则高达526.41%。

兴齐眼药在回复深交所关注函时表示,前后两次受让股权价格差异巨大,主要原因是两次收购节点时,兴齐眼科医院经营情况与盈利能力差异较大;两次收购采取的估值定价方法存在差异。

位居第一梯队,股东却忙着减持

《国人近视手术白皮书》数据显示,亚洲近视发生率高于欧美,而中国近视发生率居亚洲首位,达48.5%。目前中国近视患者人数已超6亿。

站在“黄金赛道”上,兴齐眼药已经不再孤单。

2021年3月,眼科连锁医院龙头爱尔眼科(300015)(300015,SZ)在互动平台表示,公司取得湖南省药品监督管理局核准签发的《医疗机构制剂注册批件》后,硫酸阿托品滴眼液已开始在院内临床试点。

“医药一哥”恒瑞医药(600276)(600276,SH)也在进军眼科。恒瑞医药2021年6月29日发布公告称,子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项HR19034滴眼液用于防控儿童近视进展的III期临床试验。

《每日经济新闻》记者曾向恒瑞医药方面询问HR19034滴眼液是否为硫酸阿托品,恒瑞医药方面并未向记者明确回复,只是强调“国内外尚未有HR19034滴眼液同类产品获批上市”。

港股上市公司欧康维视生物(01477,HK)去年10月16日宣称,与三方签署战略合作协议并正式启动低浓度阿托品OT-101真实世界研究。OT-101是该公司开发的一种低浓度阿托品0.01%滴眼液,用于延缓或减慢儿童和青少年近视的进度。欧康维视生物目前已在中国、美国和英国进行III期国际多中心临床试验。

截至2020年年底,在全球主流医药市场中,已经至少进入到III期临床(仅考虑近视适应症、上市性临床)的企业主要有这些:美国的Eyenovia(国内权益合作:极目生物),Nevaker(国内权益合作:兆科眼科),Sydnexis;日本参天制药(日本II/III期,新加坡II期),中国的兴齐眼药(中国III期)。美国的三家中,Nevaker启动时间最早(2017年11月22日首次披露)且已完成入组,Eyenovia和Sydnexis均在入组中,参天制药2020年4月已在新加坡完成II期临床,但Clinicaltrials网站尚无III期临床信息。

在阿托品滴眼液上市之前,兴齐眼药的困境在于缺少一个可以支撑业绩的支柱产品。

翻看兴齐眼药近几年的财报,在售眼药基本全是在公司2016年上市之前获批;仅有治疗干眼症的环孢素滴眼液(II)在2020年6月取得药品注册批件。

根据国家医保局发布的《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》,环孢素滴眼液在进入医保目录前,价格为26.6元(0.4ml:0.2mg/支)。2021年12月3日,兴齐眼药公告称,环孢素滴眼液纳入医保目录,医保支付标准为5.5元(0.4ml:0.2mg/支),价格降幅接近80%。兴齐眼药在公告中称,环孢素滴眼液纳入医保目录有利于产品推广及销售。

尽管业绩支柱仍有种种隐患伴身,但兴齐眼药股东已经赚得盆满钵满。

近一年多,兴齐眼药共发布了逾10次减持或减持预披露公告。兴齐眼药第二大股东桐实投资已经进行了多轮减持、2019年年报中的第三大股东LAV(Lilly Asia Ventures Fund II, L.P.)已在2020年完成了减持清仓并退出了前十大股东之列。不仅如此,兴齐眼药实际控制人、董事长、总经理刘继东也曾多次减持。

另外,包括公司副总经理、研发总监等高管在内,也陆续减持了股份。由于公司股东、高管减持时间主要集中在2019年4月之后,因此也引起了深交所的关注。深交所下发关注函,要求公司全面自查是否存在涉嫌内幕交易、市场操纵等情形。

记者手记|套利优先级不应高于合法合规售药

天下青少年苦近视久矣。文中的受访者就是典型案例,自己从青春期开始就因近视自卑且倍感生活不便,成年后虽通过近视矫正手术取下眼镜,但高度近视带来的病理性改变还是遗传给了孩子。

近视群体将低浓度阿托品滴眼液捧上了神坛,也一并带飞了上市公司兴齐眼药的股价。急患者之所急,满足未被满足的临床需求,本是医药企业的使命。阿托品滴眼液顺利完成III期临床试验并获批上市的那一天,一定是无数近视患者期盼的时刻。但在此之前,用药需合规,套利的优先级也不应放在合法合规售药之前。

作为一家上市公司,也不可将业绩身家全数依托在一款“神药”之上。这样的业绩经不起考验,也不可持续。

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